Kursplan
Introduksjon
Oversikt over de forskjellige typene klinisk forskning og forståelse av GCP-fokuset i hver enkelt
- GCP for kliniske studier med undersøkelsesmedisiner og medisinske enheter (US FDA-basert) GCP for kliniske undersøkelser av enheter GCP for kliniske studier med undersøkelsesmedisiner og Biologikk (ICH-basert) GCP for sosial og atferdsmessig klinisk forskning
Forstå etikk og rollen til Institutional Review Boards (IRBs) i kliniske studier og forskning
Oversikt over rollen, formålet og grunnleggende krav til ICH E6 GCP-retningslinjene
Forstå forskjellen mellom ICH GCP E6 og amerikanske FDA-forskrifter
Forstå rollen og ansvaret til etterforskeren i kliniske studier
Forstå rollen og ansvaret til industrisponsorer i kliniske studier under en IND-søknad (Investigational New Drug)
Forstå krav til informert samtykke og hvordan du kan innhente og dokumentere samtykke
Implementere retningslinjer for personvern og sikre konfidensialitet for deltakere i dine kliniske forsøk
Sikre deltakernes sikkerhet og velvære i dine kliniske forsøk
Oppdage, evaluere og rapportere uønskede hendelser i dine kliniske forsøk
Utføre Data Quality forsikring og integritet i din kliniske forskning
Utforming og gjennomføring av den kliniske utprøvingen / klinisk forskningsprotokoll
Forstå viktigheten av protokolloverholdelse i dine kliniske forsøk
Gjennomfør tydelig og riktig Documentation og journalføring i dine kliniske forsøk
Forstå og forberede prosessen med revisjoner og inspeksjoner av kliniske studier
Unngå forskningsfeil
Rekruttere og beholde deltakere til dine kliniske forsøk
Utforming og forhandling av avtalen om klinisk utprøving (CTA)
Oppsummering og konklusjon
Krav
- Høyskolegrad innen ethvert felt
Testimonials (2)
Trenerens tilgjengelighet og evnen til å kommunisere svært effektivt,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Programming for Biologists
Machine Translated
Flere øvelser med våre sekvenser
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Basics of Bioinformatics
Machine Translated